Specificații, ghid de utilizare și întrebări frecvente
Sinteză bilingvă a informațiilor publicate de IntegriMedical pentru sistemul de injecție fără ac N-FIS: componente, pregătire, administrare, avertismente, depanare și întreținere.
Specificații esențiale
N-FIS nu este destinat administrării intravenoase și nici lichidelor foarte vâscoase sau chimic agresive. Compatibilitatea medicamentului se confirmă înainte de utilizare.
Componente și regim de utilizare
- Dispozitiv N-FIS
- Reutilizabil; include mecanismul cu arc, capacul de siguranță și declanșatorul.
- Încărcător
- Reutilizabil; încarcă mecanismul înainte de administrare.
- Cartuș
- Steril, de unică folosință, cu o capacitate de 0,1–0,5 mL.
- Adaptor pentru flacon
- Pentru un singur tip de medicament; utilizare unică sau multidose, cel mult 10 acționări și numai în condițiile IFU.
- Adaptor pentru seringă preumplută
- De unică folosință; transferă lichidul în cartuș.
- Spumă de test
- Pentru exersarea declanșării înainte de utilizarea clinică.
Ghid sintetizat de utilizare
Pașii de mai jos se parcurg după instruire și împreună cu IFU-ul aplicabil.
-
1
Selectați și pregătiți locul
Alegeți tegument intact, fără iritație, echimoză sau infecție. Confirmați doza, calea, alergiile și cerințele medicamentului. Spălați mâinile, pregătiți suprafața și lăsați zona dezinfectată să se usuce.
-
2
Încărcați dispozitivul
Dezinfectați exteriorul dispozitivului și al încărcătorului. Deschideți complet încărcătorul, introduceți cilindrul la aproximativ 30°, fixați-l în canal și apăsați capacul până când mecanismul se încarcă.
-
3
Pregătiți sursa de medicament
Pentru flacon: nu atingeți vârful adaptorului, dezinfectați dopul și montați adaptorul. Pentru seringă preumplută: montați adaptorul fără a atinge conexiunile și eliminați aerul înainte de conectare.
-
4
Umpleți cartușul
Folosiți un cartuș nou. Conectați-l la adaptor, transferați lent doza prescrisă și apoi deconectați-l. Dacă plonjorul iese complet, considerați ansamblul contaminat și reluați cu componente noi.
-
5
Eliminați aerul și montați cartușul
Verificați bulele, aduceți-le în partea superioară prin lovire ușoară și eliminați-le cu plonjorul. Introduceți cartușul cu plonjorul înainte și înșurubați-l complet în dispozitiv.
-
6
Administrați la 90°
Nu poziționați peste un vas de sânge. Pentru SC ridicați pliul, iar pentru IM întindeți pielea conform instruirii. Asigurați contact complet, deschideți siguranța, mențineți presiunea și apăsați ferm declanșatorul. Păstrați dispozitivul pe loc 5–7 secunde după eliberarea dozei.
-
7
Curățați și eliminați consumabilele
Deșurubați și eliminați cartușul după fiecare administrare. Dezinfectați exteriorul dispozitivului și al încărcătorului, apoi păstrați dispozitivul fără cartuș în cutia kitului. Respectați procedurile locale pentru deșeuri medicale.
Avertismente esențiale
Apăsarea fără cartuș sau cu un cartuș gol poate deteriora dispozitivul.
Nu atingeți micro-orificiul, vârfurile adaptoarelor sau conexiunile sterile.
Cartușul și adaptorul seringii preumplute sunt de unică folosință.
Înlocuiți orice componentă căzută, deteriorată sau cu ambalajul steril compromis.
Nu utilizați lichide foarte vâscoase, chimic agresive sau neconfirmate pentru această administrare.
Dacă rămâne lichid pe piele, evaluarea dozei incomplete aparține personalului medical, pentru a evita supradozarea.
Depanare rapidă
Declanșatorul se apasă greu
Acoperiți cu degetul mare întreaga suprafață a butonului și exersați pe spuma de test. Dacă problema persistă, opriți utilizarea și solicitați suport.
Rămâne lichid pe piele
O picătură mică prin reflux poate apărea. O cantitate mai mare poate indica un unghi diferit de 90°, contact incomplet, presiune insuficientă sau îndepărtare înainte de 5–7 secunde. Nu repetați automat doza.
Sunt bule de aer în cartuș
Loviți ușor lateralul cartușului pentru a aduce bulele sus și împingeți lent plonjorul până la eliminarea aerului. Înlocuiți consumabilul dacă nu poate fi pregătit corect.
Plonjorul cartușului a ieșit complet
Tratați ansamblul ca potențial contaminat. IFU cere înlocuirea componentelor și a recipientului de medicament afectat, apoi reluarea pregătirii.
Apare o picătură de sânge
Este o reacție posibilă și rară. Aplicați presiune locală cu tifon sau vată, apoi pansament. Pentru sângerare persistentă ori reacții neobișnuite, urmați protocolul clinic.
Dispozitivul a căzut sau pare deteriorat
Nu îl utilizați. O cădere poate afecta siguranța sau mecanismul intern; solicitați verificare de service.
Întrebări frecvente
Cine poate utiliza N-FIS?
Personal medical instruit și pacienți instruiți, autorizați de medic pentru autoinjectare.
Poate fi folosit pentru orice medicament?
Nu. IFU exclude medicamentele foarte vâscoase și chimic agresive. Compatibilitatea, doza și calea trebuie confirmate pentru medicamentul și configurația concretă.
Poate fi folosit intravenos?
Nu. IFU-ul curent indică administrare subcutanată și intramusculară.
Care este volumul minim și maxim?
Între 0,1 mL și 0,5 mL per administrare.
Cartușul poate fi reutilizat?
Nu. Cartușul este steril și de unică folosință.
De câte ori poate fi utilizat adaptorul pentru flacon?
Pentru un singur tip de medicament, o singură utilizare sau multidose, fără a depăși 10 acționări și numai dacă regulile flaconului, ale instituției și IFU permit.
Adaptorul pentru seringă preumplută poate fi reutilizat?
Nu. Este de unică folosință.
De ce se aude un clic?
Clicul este normal și indică declanșarea mecanismului.
Trebuie rotit locul de administrare?
Da, atunci când medicul sau protocolul medicamentului recomandă rotația.
Cum se curăță și se păstrează?
Exteriorul dispozitivului și al încărcătorului se dezinfectează cu șervețele cu alcool. Dispozitivul se păstrează fără cartuș, în cutia kitului, uscat și protejat de temperaturi extreme. IFU-ul curent indică 10–40 °C.
Cum se elimină consumabilele?
Conform cerințelor locale, procedurilor instituției și instrucțiunilor producătorilor. Deși componentele N-FIS nu conțin ace, regulile pentru deșeuri medicale rămân obligatorii.
Care este garanția?
Producătorul declară o garanție de 2 ani de la cumpărare pentru defecte de material sau execuție în condiții normale. Solicitarea de service include seria dispozitivului; poate exista o taxă de manipulare sau service.
Ce arată studiul pilot publicat
Într-un studiu deschis cu 30 de adulți sănătoși, fiecare participant a primit soluție salină atât cu N-FIS, cât și cu ac convențional, în cinci zone de administrare. Scorul mediu VAS al durerii raportat a fost 0,23 pentru N-FIS și 1,07 pentru ac, iar 76,7% dintre participanți au raportat durere zero după N-FIS.
Lotul a fost mic, analiza finală a inclus numai bărbați sănătoși și s-a folosit soluție salină, nu un medicament activ. Rezultatele nu garantează aceeași experiență pentru fiecare pacient, produs sau procedură.
Surse oficiale
- N-FIS IFU 2023 Rev I — PDF
- IntegriMedical — Resources și FAQ
- IntegriMedical — Training
- IntegriMedical — Product
Documentare verificată la 27 iulie 2026. Imaginile sunt materiale oficiale IntegriMedical, stocate local pentru performanță și stabilitate.
Confirmăm documentația pentru reperul livrat
Info-Soft Medical poate confirma configurația, consumabilele compatibile, versiunea IFU, instruirea și condițiile comerciale aplicabile în România.